CFDA发布127个医疗器械产品最新分类

食品药品监管总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（8个）；作为II类医疗器械管理的产品（60个）；作为I类医疗器械管理的产品（36个）；不作为医疗器械管理（18个）；视具体情况而定的产品（5个）。

一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品（部分）：

1、基因检测试剂盒（微阵列芯片法）：由微阵列芯片（用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载）、质控品（用于对微阵列芯片的性能指标的质控）、引物P1（与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控）、引物P2（与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控）、引物Y（与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控）5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。

2、8种食源性细菌核酸检测试剂盒（LAMP法）：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌（沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。

二、作为II类医疗器械管理的产品（部分）：
1、痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法）：由β痕迹蛋白试剂（抗体）、β痕迹蛋白补充试剂（缓冲液）组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液（脑脊液漏）中β痕迹蛋白（BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。

2、尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。

3、金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒（乳胶凝集法）：由试剂1（包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂）、试剂2（包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂）和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。

4、三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌（包括细菌和真菌）胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。

5、胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒（酶联免疫法）：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品／质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。

6、抑制素A (INH A）测定试剂盒（酶联免疫法）：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品／质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。

7、　特异性生长因子测定试剂盒（化学法）：由试剂1（识别物）、试剂2（显色剂）、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。

8、小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。

9、免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素（IL)、干扰素（INF)、肿瘤坏死因子（TNF)、生长因子（GF）等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。

10、糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。

三、作为I类医疗器械管理的产品有（部分）：

1、大豆酪蛋白琼脂培养基：由大豆酪蛋白琼脂培养基干粉、灭菌纯化水、一次性无菌培养皿组成。临床上用于临床普通细菌的分离、培养和计数，不用于微生物鉴别。分类编码：6840。

2、绒毛膜细胞处理试剂：由胰蛋白酶、胶原酶、透明质酸酶及其他必要的辅助成分组成。临床上用于绒毛组织的预处理，以获得更多游离的绒毛细胞。分类编码：6840。

3、胰酶消化溶液：由胰蛋白酶、氯化钠、氯化钾、葡萄糖、碳酸氢钠、EDTA-Na2、酚红组成。通过胰酶消化溶液的处理，使培养的细胞从贴壁状态转变为悬浮状态，用于临床体外诊断。分类编码：6840。

4、胰酶分带溶液：由胰蛋白酶、氯化钠、水组成。用于染色体G显带制备。临床上用于染色体检查。分类编码：6840。

5、脱蜡热修复液：由氢化脂肪烃、表面活性剂、磷酸盐／柠檬酸盐／EDTA、防腐剂组成。临床上用于免疫组织化学染色前组织切片预处理，包括对福尔马林固定或石蜡包埋的组织切片进行脱蜡和热诱导抗原的修复。分类编码：6840。

6、脱蜡液：由脱蜡液、防腐液、专用水等组成，临床上用于对样本进行染色前预处理，去除石蜡包埋组织样本上的石蜡。分类编码：6840。

7、低离子强度盐溶液：由甘氨酸、澳甲酚紫和叠氮纳等低离子溶液组成，临床上用于提供抗体扑获时的最佳离子强度和血样添加指示剂。分类编码：6840。

8、荧光原位杂交样品处理试剂盒：由预处理液、蛋白酶液、洗涤缓冲液、封片剂组成，临床上用于荧光原位杂交（FISH）检测过程中的样本处理。分类编码：6840。

9、标本液化处理仪：由样本瓶放置转盘、穿刺加液机构、混匀装置、过滤升降机构、试管放置转盘、样本瓶转移机械手及标本采集瓶、过滤试管等组成。用于临床检验分析前对粪便、痰液等固态、粘稠性状的标本进行加液、混匀、过滤分离等前期处理。分类编码：6841。

10、全自动推片染片系统：由制片模块、染色模块和控制系统组成，用于对全血样品进行涂片和染色。分类编码：6841。

11、粪便检验预处理装置：产品由塑料盛液管、连接固定件、样品管、采样棒及滴嘴盖等组成，临床上用于分辨检验前取样及预处理。分类编码：6841。

12、一次性使用微量采血吸管：由一次性使用微量采血吸管和橡胶吸头组成，用于采集末梢血，适用于临床化验取血使用。产品以非无菌型式提供。分类编码：6841。

13、细胞过滤器：由过滤管和过滤膜组成，用于将提取的异常上皮细胞样本并转移到玻片上。临床上用于病理检查的标本制作。分类编码：6841。

14、一次性使用细胞过滤采集器：由过滤器筒体和过滤膜组成，临床上用于液基细胞的分离、制片，对细胞进行病理学分析。分类编码：6841。

四、不作为医疗器械管理的产品有（部分）：

1、样本收集、承载器具：由样本杯、样本袋、导管、载玻片等组成，临床上仅用于样本的收集、承载。

2、仪器管路清洗液：由水溶性盐（氯化钾、氯化钠等）、缓冲对、去污剂及防腐剂组成。用于电解质、血气分析仪在分析标本前，检测液体通路气密性及传感器响应电位（是否在线性范围内），在分析标本后冲洗液体通路管道。

3、吸样延长臂：由延长轨道、延长盖板组成。与特定分析仪配合使用，轨道延长系统，使分析仪的吸样臂和吸样头可以达到第三方自动化轨道系统上新的吸液位点，实现分析仪与第三方自动化轨道系统配合使用。

4、健身运动用血氧测量系统：由手机和随机软件组成，通过手机上的传感器，测量使用者血氧浓度和心率，并传到手机软件中，形成记录文件。用于使用者查看每天的血氧浓度和心率变化，帮助用户了解运动状况，不具有《医疗器械监督管理条例》第七十六条明确的目的，测量得到的数据不作为诊断依据。

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